LOVENOX

19/1 1/2017                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Notice patent

NOTICE

ANSM – Mis à jour le : 0 2 /0 6 /2 0 1 7

Dénomination du médicament

LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable

En ox ap ari n e sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien o u votre infirmier/ère.
  • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien o u votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui n e serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 .

Que contient cette notice ?

1 . Qu’est-ce que LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2 . Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable ?

3 . Comment utiliser LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable ?

4 . Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5 . Comment conserver LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable ?

6 . Contenu de l’emballage et autres informations.

1 . QU’EST-CE QUE LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe p ha rma cothé ra p eutiq ue : agent a n tithro mb o tiq ue, groupe de l’hé p a rin e – code ATC : B0 1 AB0 5

LOVENOX contient une substance active appelée é n o xa p a rin e sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

LOVENOX agit de deux façons.

1 ) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.

2 ) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.

LOVENOX peut être utilisé pour :

  • Traiter les caillots sanguins dans votre sang
  • Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : o Avant et après une intervention chirurgicale

o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie a iguë et êtes confronté(e) à une mobilité réduite

o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)

o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

  • Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée par les personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave)

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2 . QUELLES SONT LES INFORMATIONS A C ONNA ITRE AVANT D’UTILISER LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable ?

N’utilisez jamais LOVENOX :

  • Si vous êtes allergique à l’é n oxa p a rin e sodique o u à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ). Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition o u de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge o u de la langue.
  • Si vous êtes allergique à l’hé p a rin e o u à d’autres hé p a rin es de bas poids moléculaire, telles que la n a dro p a rin e, la tin za p a rin e o u la da lté p a rin e.
  • Si vous avez eu une réaction à l’hé p a rin e ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) a u cours des 1 0 0 derniers jours o u si vous présentez des anticorps dirigés contre l’é n oxa p a rin e dans votre sang.
  • Si vous saignez abondamment o u si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du cerveau o u des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
  • Si vous utilisez LOVENOX pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l’objet d’une rachianesthésie o u d’une anesthésie péridurale, o u d’une ponction lombaire dans les 2 4 heures.

Avertissements et précautions

LOVENOX n e doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant a u groupe des HBPM. Cela est dû a u fait que les HBPM n e sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, n i les mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin o u pharmacien avant d’utiliser LOVENOX si :

  • Vous avez déjà eu une réaction à l’hé p a rin e ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes.
  • Vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale o u d’une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de LOVENOX et cette procédure doit être respecté.
  • Vous portez une valve cardiaque.
  • Vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur).
  • Vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac.
  • Vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral.
  • Vous êtes atteint(e) d’hypertension.
  • Vous êtes atteint(e) de diabète o u présentez des problèmes a u niveau des vaisseaux sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommés ré tin o p a thie diabétique).
  • Vous avez récemment subi une opération des yeux o u du cerveau.
  • Vous êtes âgé(e) (plus de 6 5 ans) et en particulier si vous avez plus de 7 5 ans.
  • Vous avez une insuffisance rénale.
  • Vous avez une insuffisance hépatique.
  • Vous êtes en sous-poids o u en surp o ids.
  • Vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang).
  • Vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous – Autres médicaments).

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LOVENOX

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Informez votre médecin o u votre pharmacien si vous prenez o u pourriez prendre tout autre médicament.

  • Wa rfa rin e (utilisée pour fluidifier le sang)
  • Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique o u AAS), clo p ido grel o u d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la rubrique 3 , « Changement de médicament anticoagulant » )
  • Injection de Dextra n (utilisé comme substitut de sang)
  • L’ib up rofè n e, le dicloflé n a c, le ké to ro la c o u d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non sté roïdien s, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite et d’autres affections
  • La p redn iso lo n e, la dexa mé tha so n e o u d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections
  • Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire o u d’une intervention chirurgicale a u cours de laquelle une anesthésie péridurale o u rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez LOVENOX. Voir la section « Ne jamais utiliser LOVENOX » . Informez également votre médecin de tout problème a u niveau de votre colonne vertébrale o u si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale a u niveau de la colonne vertébrale.

LOVENOX avec des aliments et boissons Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte o u si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin o u votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez o u prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin o u votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOVENOX n ’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.

LOVENOX contient

Sans objet.

3 . COMMENT UTILISER LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin o u votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin o u votre pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

  • Normalement, LOVENOX vous sera administré par votre médecin o u votre in firmier/iè re. En effet, il doit être administré par injection.
  • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser LOVENOX et que vous deviez vous l’administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d’administration).
  • LOVENOX est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
  • LOVENOX peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde o u après une intervention.
  • LOVENOX peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. N’injectez pas LOVENOX dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

  • Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX à vous administrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
  • Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de LOVENOX.

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1 . Traitement des caillots sanguins dans votre sang

  • La dose habituelle est de 1 5 0 UI (1 ,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour o u de 1 0 0 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
  • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX.

2 . Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : In terven tio n chirurgicale o u périodes de mobilité réduite dues à une maladie

  • La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 0 0 0 UI (2 0 mg) o u de

4 0 0 0 UI (4 0 mg) de LOVENOX une fois par jour.

  • Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures o u 1 2 heures avant votre intervention.
  • Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 0 0 0 UI (4 0 mg) de LOVENOX tous les jours.
  • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX. Après un infarctus du myocarde

LOVENOX peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec élévation du segment ST o u infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de LOVENOX qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous avez eu.

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :

  • La dose habituelle est de 1 0 0 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 1 2 heures.
  • Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
  • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX.
    Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 7 5 ans :
  • Une dose initiale de 3 0 0 0 UI (3 0 mg) de LOVENOX vous sera injectée dans une veine.
  • Au même moment, vous recevrez également LOVENOX en injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 1 0 0 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 1 2 heures.
  • Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
  • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 7 5 ans :
  • La dose habituelle est de 7 5 UI (0 ,7 5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 1 2 heures.
  • La quantité maximale de LOVENOX administrée lors des deux premières injections est de 7 5 0 0 UI (7 5 mg).
  • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX. Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment o ù vous recevrez votre dernière dose de LOVENOX, votre médecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire de LOVENOX avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre veine.

3 . Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse

  • La dose habituelle est de 1 0 0 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
  • LOVENOX est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 5 0 UI à 1 0 0 UI (0 ,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.

Instructions d’utilisation de l a seringue

Mode d’emploi des seringues sécurisées/technique de l’injection sous-cutanée :

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In formation commune à toutes les présentations

Une utilisation appropriée des seringues est nécessaire pour réduire le risque de douleur et d’apparition d’ecchymoses a u niveau du site d’injection. Veiller à respecter les instructions d’utilisation.

In formation spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité ERISTM o u PRE VENTISTM

Afin d’éviter les piqûres accidentelles après injection, les seringues pré-remplies sont équipées d’un système de sécurité automatique.

In formation commune à toutes les présentations

  • Préparation du site d’injection :

Avant de procéder à l’injection, lavez-vous les mains et séchez-les. Nettoyer (sans frotter) avec un tampon imbibé d’alcool la zone choisie pour réaliser l’injection.

Choisissez une zone différente de l’abdomen pour chaque injection.

  • Retirer le bouchon de protection de l’aiguille.
  • Ajuster (si nécessaire) la dose à injecter :

La quantité de produit à injecter doit être ajustée en fonction du poids du patient ; aussi, l e volume excédentaire doit être éliminé avant injection en orientant l a seringue vers l e bas (afin de garder l a bulle d’air dans l a seringue).

In formation spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité ERISTM o u PRE VENTISTM :

Si ce volume excédentaire n’est pas éliminé, l e système de sécurité n e pourra pas se déclencher en fin d’injection.

Lorsqu’il n ’y a pas de volume excédentaire, n e pas purger l a seringue avant injection.

L’apparition d’une goutte à l’extrémité de l’aiguille est possible. Dans ce cas, éliminer la goutte avant injection en tapotant sur le corps de la seringue (aiguille vers le b a s).

  • Procéder à l’injection :

L’injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale a n té ro la té ra le et p o sté ro la té ra le, tantôt à droite, tantôt à gauche. L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute l a durée de l’injection.

In formation spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité ERISTM

  • Le système de sécurité s’active dans la continuité du geste lorsque l e piston arrive en butée, protégeant ainsi entièrement l’aiguille souillée, sans procurer de gêne a u patient.

Il est nécessaire d’appuyer à fond sur le piston pour déclencher le système de sécurité.

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Remarque : Le système de sécurité n e peut être activé que lorsque la seringue est entièrement vide.

In formation sp é cifiq ue pour les seringues dotées du système de sécurité PRE VENTISTM

  • Retirer la seringue du site d’injection sans lâcher le piston
  • Maintenir l’aiguille à l’écart de vous et de toute autre personne. Poussez fermement le piston pour activer le système de sécurité. Un « clic » confirmera l’activation du système de sécurité. L’aiguille est alors automatiquement recouverte par le manchon de protection.

Remarque : Le système de sécurité n e peut être activé que lorsque la seringue est entièrement vide.

In formation commune à toutes les présentations

  • Jeter immédiatement la seringue dans le container prévu à cet effet.

Changement de traitement anticoagulant

  • Passage d’un traitement par LOVENOX à des anticoagulants appelés a n tivita min es K (par ex. , wa rfa rin e)

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter LOVENOX.

  • Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés a n tivita min es K (par ex. , wa rfarin e) à LOVENOX.

Arrêtez de prendre l’a n tivita min e K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer LOVENOX.

  • Passage d’un traitement par LOVENOX à un traitement par anticoagulant oral direct

Arrêtez de prendre LOVENOX. Commencez à prendre l’anticoagulant oral direct dans les 2 heures précédant le moment o ù vous auriez dû recevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement normalement.

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  • Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct à LOVENOX

Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 1 2 heures après la dernière dose de l’anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par LOVENOX.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de LOVENOX n’ont pas été évaluées chez les enfants o u les adolescents. Si vous avez utilisé plus de LOVENOX que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop o u trop peu de LOVENOX, informez votre médecin, votre in firmier/iè re o u votre pharmacien immédiatement, même si vous n e présentez aucun signe. Si un enfant s’injecte o u avale accidentellement LOVENOX, emmenez-le immédiatement a u service d’urgence d’un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser LOVENOX

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur un agenda o u un carnet vous aidera à n e pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser LOVENOX

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien o u à votre infirmier/ère.

Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de LOVENOX jusqu’à ce que votre médecin décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.

4 . QUELS SONT LES EFFETS IND ESIRA B LES EVENTUELS ?

Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) LOVENOX peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent n e pas être visibles.

Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui n e s’arrête pas de lui-même o u si vous présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête o u gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite o u changer votre traitement.

Arrêtez d’utiliser LOVENOX et informez un médecin o u un (e) in firmier/iè re immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge o u des yeux).

Vous devez informer votre médecin immédiatement.

Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :

  • Douleur à type de crampe, rougeur, chaleur o u gonflement a u niveau d’une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde.
  • Essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance o u toux sanglante : ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire.

Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui n e disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération p la q uetta ire. Liste des effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 1 0 )

  • Saignement.
  • Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent  (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 0 )

  • Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.
  • Tâches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone o ù LOVENOX a été injecté.
  • Éruption cutanée (urticaire).
  • Peau rouge qui démange.
  • Ecchymoses o u douleur a u site d’injection.

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  • Diminution du nombre de globules rouges.
  • Nombre élevé de plaquettes dans le sang.
  • Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 0 0 )

  • Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
  • Sensation de sensibilité et de gonflement a u niveau de l’estomac. Vous pourriez saigner a u niveau de l’estomac.
  • Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec o u sans cloques.
  • Irritation cutanée (irritation locale).
  • Vous remarquez un jaunissement de la peau o u des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.

Rare  (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 0 0 0 )

  • Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler o u respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge o u de la langue.
  • Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux o u atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
  • Une augmentation du nombre d’é o sin o p hiles dans votre sang. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
  • Chute de cheveux.
  • Ostéoporose (une affection rendant vos o s plus susceptibles de se briser) après une utilisation a u long cours.
  • Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire o u d’une anesthésie a u niveau de la colonne vertébrale.
  • Difficulté à contrôler votre vessie o u vos intestins (vous n e pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).
  • Nodule induré o u bosse a u site d’injection. Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien o u votre infirmier/ ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui n e serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site in tern et: www.a n sm.sa n te.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5 . COMMENT CONSERVER LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence a u dernier jour de ce mois.

A conserver à une température n e dépassant pas 2 5 °C. A conserver dans l’emballage d’o rigin e.

Ne jetez aucun médicament a u tout-à-l’égout o u avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6 . CONTENU D E L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

C e que contient LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable

  • La substance active est :

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En oxa p a rin e sodique.

Une seringue p ré remp lie de 1 ml contient 1 0 0 0 0 UI a n ti-Xa correspondant à 1 0 0 mg d’é n oxa p a rin e sodique. · L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LOVENOX 1 0 0 0 0 UI (1 0 0 mg)/1 ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue p ré remp lie de 1 ml. Boîte de 2 o u 1 0 seringues.

Titulaire de l’autorisation de mise sur l e marché

SA NOFI-AVENTIS FRANCE

8 2 AVENUE RASPAIL

9 4 2 5 0 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur l e marché

SA NOFI-AVENTIS FRANCE

8 2 AVENUE RASPAIL

9 4 2 5 0 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

SA NOFI WINTHROP INDUSTRIE BOULEVARD INDUSTRIEL,

ZONE INDUSTRIELLE

7 6 5 8 0 LE TRAIT

ou

SA NOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 8 0 RUE JEAN JAURES

9 4 7 0 2 MAISONS-ALFORT CEDEX ou

C HINOIN PHA RMA C EUTIC A L AND C HEMIC A L WORKS PRIVATE C O. LTD

CSANYIKVOLGY SITE

MISKOLC, CSANYIKVOLGY H 3 5 1 0 HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Ec nomique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à l a réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire] Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site In tern et de l’ANSM (France).

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